Национальный реестр грудных имплантатов | Фонд пластической хирургии

Зарегистрироваться введите запрос на данные. Демонстрация

NBIR Номера регистрации

По состоянию на 1 декабря 2022 года, 1 444 Врачи зарегистрированы, а 73 493 случаев были введены в национальные грудки, а 73,493 — на национальные грудью и 73 493 . Реестр имплантатов (NBIR). Мы хотели бы поблагодарить наших участников NBIR за их время, усилия и участие в этой очень важной инициативе.

Годовой отчет NBIR за 2021 год

Мы очень рады представить годовой отчет Национального реестра грудных имплантатов (NBIR) Фонда пластической хирургии за 2021 год. NBIR — это совместная работа PSF, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), пациентов и производителей грудных имплантатов, направленная на укрепление инфраструктуры послепродажного наблюдения за текущими и будущими грудными имплантатами в Соединенных Штатах.

Отчет за 2021 год Отчет за 2020 год Отчет за 2019 год

Что такое NBIR?

Фонд пластической хирургии разработал Национальный реестр грудных имплантатов (NBIR) в сотрудничестве с FDA, пациентами и производителями грудных имплантатов, чтобы укрепить инфраструктуру послепродажного наблюдения за текущими и будущими устройствами грудных имплантатов в Соединенных Штатах.

NBIR — это инициатива по улучшению качества и реестр наблюдения за безопасностью, который собирает клинические, процедурные данные и данные о результатах во время операции и любых последующих повторных операций для всех пациентов в США, получающих грудные имплантаты. Нам нужно, чтобы все, кто выполняет процедуры по имплантации груди, участвовали в этой очень важной инициативе.

Зачем участвовать?

Исследования требуют времени, поэтому NBIR так важен. Регулярное обновление NBIR с данными о процедуре имплантации груди необходимо для обеспечения безопасности пациента. Нам нужны пластические хирурги для участия в этой очень важной инициативе.

Сбор информации о процедурах и устройствах для имплантации груди позволяет пластическим хирургам и производителям грудных имплантов выявлять тенденции и другую информацию, которая может быть использована для повышения безопасности грудных имплантов для нынешних и будущих пациентов.

Ваше участие в NBIR позволяет вам:

• Удовлетворить свою деятельность по улучшению практики непрерывной сертификации (вместо ваших 10 контрольных случаев) для Американского совета пластической хирургии (ABPS).
• Замените форму отслеживания устройств для большинства производителей, что уменьшит дублирование работы.
• Соберите точные и содержательные данные о вашей собственной практике, такие как частота повторных операций, отторжение имплантата и наиболее распространенные осложнения, приводящие к повторной операции.
• Способствовать обеспечению безопасности пациентов для своих пациентов и для других пациентов по всей стране
• Получите признание за свою приверженность публичному признанию на ASPS Find A Surgeon

3 способа передачи ваших данных — НОВОЕ приложение NBIR для отслеживания устройств уже доступно!

PSF и Американское общество пластических хирургов (ASPS) только что запустили приложение NBIR Device Tracking в качестве еще одного пути для участников NBIR для ввода своих данных в NBIR. Приложение NBIR Device Tracking автоматически собирает данные для всех случаев, связанных с установкой грудных имплантатов. Это позволяет пользователям подать заявку в NBIR при регистрации устройства в Allergan, Mentor и Sientra за считанные минуты. Приложение NBIR Device Tracking доступно для всех мобильных устройств Apple и Android.

Теперь участники NBIR могут выбрать один из трех способов ввода данных для внесения своих данных в реестр:

• Ручной ввод данных
  • Вручную введите все данные о процедуре имплантации груди в форму отчета NBIR с помощью компьютера.
• Приложение сканера штрих-кода NBIR
  • Используя комбинацию ручного ввода данных и технологии сканирования штрих-кода, заполните всю форму отчета о случае NBIR для всех типов процедур, используя приложение сканера штрих-кода NBIR и веб-инструмент NBIR.

• Приложение NBIR для отслеживания устройств
  • Используя OCR и технологию сканирования штрих-кода, легко заполните все поля, необходимые для отслеживания устройства и реестра, чтобы отправить дело об установке грудного имплантата в NBIR.

Отслеживание устройств — уже доступно!

Форма отчета о болезни NBIR (CRF) была разработана для сбора данных, которые необходимы для целей отслеживания устройств — требование, установленное федеральным законодательством для производителей грудных имплантатов. Это означает, что врачи могут выполнять требования по отслеживанию своих устройств для Allergan, Mentor и Sientra, участвуя в NBIR. Для получения дополнительной информации обращайтесь по адресу [email protected] или к своему производителю.

Ресурсы для врачей

Часто задаваемые вопросы

• Часто задаваемые вопросы для врачей
• Сравнительная таблица приложений NBIR

Практические руководства

• Как зарегистрироваться
• Как использовать панель мониторинга NBIR
• Как использовать приложение сканера штрих-кода NBIR
• Как использовать приложение для отслеживания устройств NBIR
• Где найти правильный код для сканирования на упаковке грудных имплантатов Mentor
• Где найти штрих-код UDI на упаковке грудных имплантатов Allergan

Видеоинструкции

• Как зарегистрироваться
• Как перемещаться по приборной панели
• Как запускать непрерывные отчеты о сертификации
• Как использовать приложение сканера штрих-кода NBIR
• Как использовать приложение для отслеживания устройств NBIR
• Как установить PIN-код в приложении

Western Institutional Review Board определил, что NBIR не является исследованием и не требует проверки IRB. Тем не менее, если ваш местный IRB требует, чтобы вы предоставили данные для дальнейшего рассмотрения, свяжитесь с нами по адресу [email protected], чтобы получить необходимые документы, которые требуются для вашей подачи.

Ресурсы для пациентов

• Часто задаваемые вопросы NBIR — выпуск для пациентов
• Информационный лист NBIR для пациентов
• Страница безопасности грудных имплантатов ASPS

Поддержка предоставляется Allergan , Mentor и Sientra .

Профилактическая операция для снижения риска рака груди

Некоторые женщины с очень высоким риском рака груди могут выбрать профилактическую операцию по удалению груди ( профилактическая мастэктомия ), чтобы снизить их риск.

Следует ли мне рассмотреть вопрос об операции для снижения риска рака молочной железы?

Вам может потребоваться профилактическая операция, если вы:

• Имеют мутацию в гене BRCA1 или BRCA2 (или в некоторых других генах, повышающих риск рака молочной железы), обнаруженную при генетическом тестировании
• Имеют наследственный анамнез рака молочной железы (например, рак молочной железы у нескольких близких родственников или рак молочной железы по крайней мере у одного родственника в молодом возрасте)
• Прошла лучевую терапию грудной клетки в возрасте до 30 лет
• У вас есть (или был) рак одной молочной железы (особенно если у вас также есть сильный семейный анамнез)

Как и любая операция, мастэктомия может иметь риски и побочные эффекты, некоторые из которых могут повлиять на качество вашей жизни. Из-за этого профилактическая хирургия обычно не является хорошим вариантом для женщин со средним риском рака молочной железы или для женщин с незначительно повышенным риском.

Женщинам, у которых известно (или сильно подозревается) наличие мутации гена BRCA1 или BRCA2 , также может быть рекомендована профилактическая овариэктомия (удаление яичников).

Профилактическая мастэктомия

Профилактическая мастэктомия — это операция по удалению одной или обеих молочных желез для снижения вероятности заболевания раком молочной железы. Существуют различные типы мастэктомий, которые могут быть вариантами.

Профилактическая мастэктомия может снизить риск рака молочной железы на 90% и более,
но это не гарантирует, что вы не заболеете раком молочной железы. Это связано с тем, что невозможно удалить все клетки молочной железы даже при мастэктомии. Оставшиеся клетки молочной железы могут стать раковыми.

Профилактическая мастэктомия может быть рассмотрена в двух основных ситуациях.

Для женщин с очень высоким риском рака молочной железы

Для женщин этой группы удаление обеих молочных желез (известное как двусторонняя профилактическая мастэктомия ) до постановки диагноза рака может значительно снизить (но не устранить) риск заболевания раком молочной железы .

К сожалению, невозможно заранее узнать наверняка, принесет ли женщине пользу эта операция. У большинства женщин с мутацией гена BRCA1 или BRCA2 в какой-то момент разовьется рак молочной железы. Профилактическая мастэктомия до развития рака может добавить им много лет жизни. Но не у всех женщин с мутациями BRCA1 или BRCA2 развивается рак молочной железы. Некоторым женщинам операция могла оказаться бесполезной. Хотя они все еще могут получить некоторые важные преимущества от операции, такие как душевное спокойствие, им также придется иметь дело с ее последствиями, которые могут включать физические и эмоциональные побочные эффекты.

Для женщин, у которых уже диагностирован рак молочной железы

Некоторые женщины, у которых уже диагностирован рак молочной железы, решают удалить другую грудь одновременно с операцией по удалению молочной железы с раком. Эта операция (известная как контралатеральная профилактическая мастэктомия или CPM) может помочь снизить риск развития второго рака молочной железы.

Это, скорее всего, будет хорошим вариантом для женщин, у которых также есть другие факторы, повышающие риск повторного заболевания раком молочной железы, такие как мутация BRCA1 или BRCA2 или сильный семейный анамнез рака молочной железы.

Но для женщин, у которых нет семейного анамнеза или других факторов риска рака молочной железы, польза CPM менее очевидна. Наличие рака молочной железы действительно повышает риск развития рака другой молочной железы, но этот риск все еще обычно низок, и многие женщины его переоценивают. И хотя CPM снижает риск развития рака другой молочной железы, он не увеличивает шансы большинства женщин прожить дольше.

Другие вопросы также могут быть важны при рассмотрении CPM. Например, после мастэктомии грудь может уже не выглядеть прежней, даже если женщине сделали реконструкцию груди. Удаление обеих грудей (возможно, с последующей реконструкцией) может помочь груди выглядеть более симметричной после лечения.

Перед операцией такого типа очень важно поговорить с членом вашей онкологической бригады или консультантом-генетиком, чтобы понять, какую пользу вы можете получить от нее по сравнению с вероятностью рисков и побочных эффектов. Вы также можете получить второе медицинское мнение, а также поговорить с другими людьми, перенесшими эту операцию, прежде чем решить, подходит ли она вам.

Профилактическая овариэктомия (удаление яичников)

Женщины с мутацией BRCA1 или BRCA2 имеют высокий риск развития рака молочной железы и рака яичников.

Большинство врачей рекомендуют женщинам с мутацией BRCA1 или BRCA2 сделать операцию по удалению яичников (и, как правило, также прикрепленных фаллопиевых труб), как только они закончат рожать детей. Эта операция, известная как профилактическая овариэктомия , значительно снижает риск рака яичников. Некоторые исследования предполагают, что это также может снизить риск рака молочной железы, хотя не все исследования обнаружили это.
Некоторые женщины выбирают эту операцию вместе с профилактической мастэктомией.

Удаление яичников вызывает у женщины менопаузу. Это может привести к таким симптомам, как приливы, проблемы со сном, сухость влагалища, потеря плотности костей, тревога или депрессия.

Опять же, важно поговорить с вашим лечащим врачом, чтобы вы были хорошо информированы о возможных преимуществах, рисках и побочных эффектах этого типа операции. Вы также можете поговорить с другими женщинами, перенесшими эту операцию, прежде чем решить, подходит ли она вам.

Другие варианты снижения риска рака молочной железы

Если вы обеспокоены риском развития рака молочной железы, поговорите со своим лечащим врачом. Они могут помочь вам оценить риск на основе вашего возраста, семейного анамнеза и других факторов.